10月11日，国家药品监督管理局出台《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（以下简称《通告》），自2025年1月1日起施行。《通告》进一步统一省级药品监督管理部门的再注册审查审批标准，优化申报程序，简化申报资料要求，释放新的政策利好，在加强药品再注册管理的同时减轻企业负担。

药品再注册作为药品全生命周期管理的重要一环，在督促企业落实主体责任、发挥省级药品监督管理部门的属地监管责任、持续提升药品质量等方面发挥重要作用。近年来，药品审评审批制度改革深入推进，为适应医药行业发展新模式、新需求，国家药监局调整优化药品再注册相关制度，服务医药产业高质量发展。

《通告》进一步明确了境内生产药品再注册申报程序，对申请、受理、审查审批、送达、终止等环节的时限和要求等进行规定。在优化程序的同时，《通告》科学简化申报资料要求，并且全面实施电子申报，以提高申报效率，便利企业开展工作。

相比既往规定，《通告》给予企业更多准备时间。按照其内容，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间申请药品再注册。经审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》，药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。

在申报资料方面，《通告》规定，境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，列出了药品再注册申请表、证明性文件及相关资料、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况等材料要求。此外，《通告》对申报资料要求进行科学简化，不再要求提交处方、生产工艺、质量标准以及相关研究等详细技术资料，仅需提供变化情况和结果性汇总信息，在加强药品上市后变更管理的同时为企业减负。

此外，《通告》加强药品再注册周期内未开展商业化规模生产药品的管理，明确相关监管要求，对拟恢复生产的，强化检查、检验要求，筑牢药品安全底线，保障公众用药安全。

《通告》自2025年1月1日起施行。国家药监局鼓励各省级药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

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素材来源：中国食品药品网

编辑整理：广东药监

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